在全球心血管诊疗迈向“影像学与功能学协同评估”的精准化发展进程中，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）通过覆盖血管内超声（IVUS）系统、血流储备分数（FFR）系统、血管通路产品、冲击波球囊治疗系统及电生理解决方案五大领域的产品布局，形成了11款上市产品加6款在研产品的矩阵。其IVUS系统和FFR系统均实现了国产突破，展现出企业在高端心血管介入器械领域的持续创新能力。

核心产品：影像学与功能学的双重突破

影像与功能学的协同正成为心血管精准诊疗的重要趋势。IVUS系统与FFR系统作为关键组成部分，分别从血管腔内影像和血流功能学评估两方面提供关键信息，推动诊疗决策从传统造影向“影像+功能”多维评估转变，为临床复杂冠脉病变的诊疗和精准介入提供更全面的依据。

IVUS基于导管技术和超声成像技术，将微型超声换能器送入血管腔内并进行360°扫描，对血管结构进行超声成像。它可实时显示血管壁病变的形态、性质及分布，精准评估血管狭窄程度，辨认多种病变，识别血管内组织和器械，在PCI（经皮冠状动脉介入治疗）策略制定和术后评估中具有重要临床价值，其获得欧洲和美国最新临床指南最高等级推荐（I类推荐A级证据），是指导复杂PCI和优化疗效不可或缺的工具。

北芯生命的IVUS系统是中国首个获批上市的自主创新60MHz高清高速国产IVUS产品，由公司完全自主研发，实现了高频微型超声换能器的国产技术突破，采用特有新型高速三维机械扫描及高频超声成像、高性能图像后处理等技术，拥有高清、高速、智能三大特点及业内最快的成像速度。

FFR是一种评估冠状动脉狭窄前后压力的比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准。北芯生命的FFR系统通过直接测量FFR，帮助医生对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位缺血病变位置，指导治疗策略及术后评估。

该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售，是金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

其他产品：为复杂冠脉病变诊疗提供支持

除核心产品外，北芯生命针对复杂冠状动脉疾病，研发了冠脉复杂病变血管通路产品系列，为复杂PCI提供重要支持。

复杂冠状动脉疾病包含动脉粥样硬化相关的多种病变，如慢性完全闭塞性病变、分叉病变、钙化病变等，治疗难度较高。相较于一般PCI，针对复杂冠状动脉疾病的复杂PCI仅用工作导丝难以穿过严重狭窄病变，而一次性使用微导管能够支撑导丝进行病变开通，显著提升开通效果及治疗成功率，在复杂PCI中提供血管通路，扮演重要角色。

北芯生命的冠脉复杂病变血管通路产品系列包含TrueCross®单腔微导管、TrueReach®双腔微导管、TrueExtensio®延长导管等，均属于一次性使用耗材，为复杂冠状动脉疾病的诊疗提供了实用工具。

通过从IVUS系统、FFR系统到各类血管通路产品的全面布局，北芯生命正在构建覆盖心血管影像与功能学评估领域的多维产品体系。随着医疗行业对精准诊疗需求的不断提升和国产器械创新的持续深化，北芯生命有望通过其全产品矩阵为心血管疾病诊疗提供更加智能化的解决方案，支持临床实践向精准化、标准化方向发展。